本土创新药“卷”到美国，医药转折点来了吗？

一只猴子值多少钱？

23万元人民币，这是一只用于药物研发的国内食蟹猴的最高身价。而在疫情前，它的成本价才8000元左右。

猴价为啥暴涨，这事跟创新药有关。

现在，很多新型创新药物都被要求在非人灵长类动物身上进行试验，试验成功后才能逐步推广。所以，试验猴价格上涨的背后，折射出的是创新药研发门槛越来越高，创新药研发项目越来越多的现实。

最近有很多买了医药行业股票和基金的朋友都在问：这波创新药能火多久？毕竟医药行业可是经过了2年多的沉沦了。

那么创新药的火爆能不能带动医药的转折点到来，我们还得先通过医药集采、创新药出海这两个事，来盘一盘我国创新药发展的前世今生。

2019年11月，一款名叫“BTK抑制剂泽布替尼”的药物通过了美国FDA批准上市。这是我国制药史上，第一款完全由本土自主研发，并在美国获准上市的抗癌新药。

当时，创新药只占我国药品市场的5%左右，更多本土药企还在走高利润的仿制药的老路子。可是四年后的今天，“创新药出海”已经成了医药行业的一大热词，本土药企不但吭哧吭哧地搞创新研发，而且正在“卷”往海外市场。

医药行业发生这么大的变化，离不开国家的一个重要政策：医药集采。

2019年12月，全国开始执行药品集中招标采购，简答来说，集采就是国家医保局把全国医疗机构零散的药品需求打包成了一个巨大的订单，然后跟药企谈判，以量换价凭借巨大的订单量来把药品的价格打下来，以此来减轻患者的经济负担。

药企们一看就开始红了眼地博弈，毕竟中标的企业能一举拿下全国的市场，这得是多大的订单呀。但中标的关键因素就是，你的价格要足够低。为了中标，很多药品不得不接受医保局的“灵魂砍价”。

以一款名叫“达格列净片”的药物为例，集采前原价每片16.29元，集采谈判时，先是被砍到4.4元，后来国家医保局的专家说：“4.4元的话，4太多，中国人觉得难听，再降4分钱，4.36，行不行？”

仿制药的市场参与者本来就多，愿意为大订单降价的药企多的是。在医保局的“灵魂砍价”面前，这些药企几乎没有议价权。

最后，每片药的价格真的降到了4.36，降幅超过73%，达到了当时的全球最低价。

这砍价是真的狠啊，但你想，企业能够接受每片4.36元的价格，说明在这个价格之下仍然有利润空间，可见之前卖16.29元的利润那得有多高。

集采号角的吹响，宣告了仿制药高利润时代的落幕。本土药企逐渐形成了共识：不创新，就得凉。

但是医药创新那可不是喊喊口号，真正做起来可就难了。

一款新药从立项到研发成功，少则几年，多则十几年，期间不仅要砸钱，还不能立马看到回报。一旦研发失败，管你多少亿的投入都得“打水漂”。

同时，药品集采犹如“泰山压顶”，药企的营收要求还得硬着头皮完成，又要马儿跑，又要马儿不吃草这可咋整？

这时候，国际合作受到了药企们的格外关注，本土的创新药发展也摸索出了两条路：license-in和license-out。

License-in，俗称“引进来”，它指的是本土药企与海外药企合作，拿到人家的知识产权授权和销售权益，把外面的药拿到国内来卖。

想要License-in，本土企业要付出不少达不溜，而且这还不是一锤子买卖。首先要给人家一笔首付款，其次还要在研发达到特定阶段时再付一笔钱，有的甚至还要在销售额达到某个目标时，再付一笔钱。

唉，这被人“拿捏”的感觉可不好受呀。

可即使这样，本土药企仍然愿意合作，因为获得授权的都是被海外证明具有前景的产品，本土药企不用担心前期研发失败的风险，还可以通过授权加快研发进度。

不过话说回来，用别人的知识产权，复制别人的成功，这个叫创新吗？所以，很多人把“Lisence-in”叫做伪创新，关于它的争议也是越来越多。

License-in火了没两年，国内就不鼓励以“赚快钱”为目的做License-in模式的企业上市了。2021年，上交所就连续驳回了两家License-in模式公司的IPO申请。

俗话说，打铁还需自身硬。对于那些扛得住营收压力、有耐心做研发投入的药企来说，自主知识产权才是YYDS。而他们也摸索出了另一条路，那就是License-out，创新药出海走出去。它的模式跟License-in刚好反过来，指的是本土药企拥有自主知识产权，并且授权给海外药企，从中获取利益。

相对而言，License-out的难度要比License-in大得多，药企的科研实力既要得到海外合作机构的认可，还要得到海外监管部门的认可。

其中特别关键的一环就是获得FDA美国食品药品监督管理局的批准。

为什么是美国？

做创新药，那美国的医药市场就是绕不过去的地方。经济合作与发展组织数据显示，美国2019年的人均健康医疗支出为11072美元，是该组织平均人均健康医疗支出的2.6倍。

所以说，即使在FDA“闯关”困难，但偌大的市场空间仍然值得药企“拼一把”。2023年，中国license-out的新药数量首次超过了license-in。

中国新药上市数量与在研管线数量均在全球排名第二（数据来源：医药魔方数据，数据截至2023年7月28日），中国已经成为全球新药研发中重要的参与方。

回首医药行业近几年的发展，当医保集采动了仿制药蛋糕的时候，大量的声音都解读为利空医药。短期看，药企的营收确实受到了影响，但是医药改革从来不是为了让行业熄火，而是为了让它“浴火重生”。

走过阵痛，方能绝处逢生。在长期视角下，这又何尝不是一种利好？

就像今年的医药反腐，资本市场受到冲击，情绪悲观。但正是这样的“刮骨疗毒”，给医药行业带来阵痛的同时，也在筛选着“真创新”的企业，长期来看，这又何尝不是一种利好？

有时候，利空还是利好，全在于我们看问题的时间尺度。

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